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    康復器材生產亟待走上健全之路
    文章來自:江蘇博冉醫療器械有限公司                               發表時間:2016-10-20 11:06:10

    由國家民政部指導的中國康復輔助器具協會,近日成立康復器材專業委員會,這是國內康復治療、康復護理等康復器材生產企業的首個專業性協會組織,職責是制訂康復器材國家標準、行業標準,推進行業的產品質量管理和監督,規范康復器材市場,推進行業整體水平的提升。

    據專家反映,盡管我國近年來在康復器械技術領域取得了令人矚目的進步,但總體上無論是在產品技術水平、產品種類與質量,還是產業規模上,均與發達國家有很大差距。那么,問題究竟出在哪里呢?


    準入門檻相對較低


    此次康復器材專委會的成立大會放在了上海理工大學召開,依托高校設立產業性行業協會分支機構的做法,在全國尚屬首次。中國康復輔助器具協會副會長、康復器材專委會主任委員張冬喜說,專委會今后將致力規范行業行為,建立相應的行業生產標準,維護廣大消費者和生產企業的利益,特別是要提高我國康復器械的研發與生產水平。


    現在比較常見的康復器材有社區老人理療產品、康復機器人、護理床、助行器等。據上海理工大學教授、康復器材專委會副主任委員喻洪流介紹,目前我國對這個領域的行業監管呈相對開放型特征。我國與日本、歐美等國不同,康復器械中的很大一部分產品還沒有納入醫療器械監管。在我國,康復器械生產管理主要歸口民政系統,僅有的兩個康復器械質量檢測機構——國家康復輔具質量監督檢測中心、國家康復器械質量監督檢驗中心,分別屬于民政部國家康復輔具研究中心和中國殘疾人輔助器具中心。我國大部分康復器械產品只要通過上述兩個機構的檢測,獲取合格證后就可以上市銷售,包括機動輪椅車、電動輪椅車、手動輪椅、肢體殘疾人駕車輔助裝置、助行器具、盲杖、助視器、助聽器、聾兒語音訓練器、康復訓練器械、假肢、矯形器等。當然,如果這些器械需要在醫療機構銷售,則還需要醫療器械注冊證。但總體上來看,康復器械市場準入門檻較低。


    高檔產品依賴進口


    綜觀國產康復器具生產的主要問題,喻洪流教授認為,首先是康復器械保障體系尚未建立健全。我國當前需要配置或使用康復器械的老年人和殘疾人數量巨大,而需求能夠得到滿足的尚不足10%。盡管我國近年來在康復器械進入醫療保險、工傷保險、殘疾人保險等政策領域出臺了一些扶持政策,但很多康復器械支付體系的政策引導尚處于起步和摸索階段,針對殘障群體的輔具配置、醫療機構的臨床康復器械使用等,還得不到有力的保障。


    喻教授說,還有一個問題是目前康復器械市場還沒有形成國產自主品牌占主導地位的格局,特別是中高檔康復產品幾乎全被國外產品占領,國產品的制造質量與發達國家仍有較大差距。同樣功能的康復器械,一般國外品牌的價格是國產的3至10倍??祻推餍凳堑湫偷募夹g交叉型產品,涉及機械、電子、材料、控制、信息等多個技術領域,如輪椅車就直接與機械制造工藝有關,矯形器直接與材料技術相關。由于我國大部分康復器械是由中小型企業生產的,其自身的機電制造工藝與質量管理水平比較薄弱,加之我國材料、機械、電子制造業工藝水平的不足,這都影響了國產康復器械產品質量的提高。


    普惠產品尚不普及


    據記者了解,由于我國康復工程發展時間短、對康復器械發展重視程度不高,以及科技投入嚴重不足等原因,在這些關鍵共性技術領域,我國均沒有獲得具有國際影響力的技術突破。如,康復器械工業設計工程學科,目前在國內還基本處于空白,這也是為何我國設計的康復器械在感官、材質、工藝及舒適度等方面明顯落后于國外產品的原因之一。用于人體穿戴式器械的微機電部件,如直流微型電機、微型變速器等,我國目前基本需要進口。在線監測人體生理參數的穿戴式傳感器,我國還沒有獲得技術突破,也基本依靠進口。智能人機交互技術中的運動捕捉技術、視覺識別技術等,還遠沒有形成較佳的技術產品。神經康復機器人等產品中,由于缺乏康復工程的機械生物學設計,也在一定程度上影響了國產器械的功能質量。


    我國目前普惠型康復輔助器具普及率不高,服務率僅7.3%。此外,我國智能化康復輔助器具的關鍵技術還有待突破,例如,目前我國鮮有完全自主知識產權的商用康復機器人,高端智能假肢市場基本被國外占領,遠程康復系統才剛剛起步。因此,我國一方面需要大力發展普惠化康復輔助器具,另一方面還需要加快智能化、信息化的高端康復輔具的研發?!霸诋a業扶持方面,建議政府采取更積極的稅收激勵政策,把國家對于殘疾人用品生產企業的增值稅、產品稅及進口稅減免政策,擴展到康復機構及家庭使用的康復診療類等設備上?!庇骱榱髡f。


    加快立法完善標準


    由于我國康復器械產業發展基礎非常薄弱,相關的標準十分欠缺,而且,現有的標準大部分是屬于假肢矯形器、輪椅車方面的,輔助器具相關的標準很少,只有助行器等極少數與輔助器具相關的標準。對于康復訓練與理療類、康復診斷與治療類康復器械、康復機器人等高端康復器械的標準,大部分還是空白,即使在國際上,這些標準也比較少。


    對此,喻洪流教授提出,應當首先要重視立法,建立完善的康復輔助器具支付相關的法律體系。他說,目前我國只有《殘疾人保障法》《工傷保險條例》等少量法律法規中對殘障人使用康復輔助器具做出了一些規定,但還不很具體,資金來源責任不明確。由于我國殘障人數量大,政府福利資金及工傷保險覆蓋范圍有限,康復醫療及輔助器具保障失衡,因此,應盡快加強康復輔助器具產業促進的立法工作。特別是要建議國家盡快出臺《殘障人康復輔助器具福利法》等相關法律,并盡快將基本康復輔助器具配置及醫療服務項目納入基本醫療保險藥品目錄和診療項目。此類法律的完善,將對促進我國康復輔助器具產業進入一個良性發展產生重大意義。


    新聞來源:http://www.shbryl.com/list-2-1.html

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